LEISH-TEC® es un producto reconocido mundialmente, con eficacia comprobada!

Cuales son las ventajas de la vacuna recombinante Leish-Tec®?

  • Leish-Tec® mantiene el perro con resultado negativo luego de realizarse el análisis serológico posterior a la vacunación.
  • Tiene reducidos efectos post-vacunales
  • Produce una respuesta inmunológica altamente específica y segura. Estas ventajas son provenientes del empleo de tecnología del uso de ADN recombinante, obtenido a través de investigaciones conjuntas entre la Universidad Federal de Minas Gerais y Hertape Saúde Animal de Brasil!

Otras ventajas de la vacuna

Los estudios realizados con la vacuna Leish-Tec® fueron presentados al Ministerio de Agricultura y Ministerio de Salud en Brasil y posteriormente al SENACSA en el Paraguay. Estas entidades aprobaron los estudios lo cual comprueba la eficacia del producto, y así también resaltaron los siguientes puntos:

  • La vacuna solo deberá ser utilizada en animales asintomáticos, con resultados serológicos negativos para Leishmaniasis.
  • La vacuna Leish-Tec no dá una protección del 100%, por lo tanto, los animales vacunados pueden adquirir la infección y pueden convertirse en portadores infectantes para el vector.
  • Los animales que presenten signos clínicos de Leishmaniasis Visceral Canina y resultados serológicos positivos estarán pasibles de medidas sanitarias vigentes.

Leish-Tec® pasa a ser la única vacuna, en el mercado, que tiene los certificados del MAPA/Ministerio de la Salud, de Brasil.

DATOS Y RESULTADOS DE PRUEBAS DE CAMPO
RELIZADAS CON LA VACUNA LEISH-TEC®


Fase I y Fase II

La Fase I y II de los estudios de la vacuna Leish-Tec® fueron diseñados para demostrar la seguridad y la ausencia de efectos adversos significativos en los animales sanos (ratones y perros), en condiciones de laboratorio, y para confirmar la seguridad, la determinación de la inmunogenicidad, vía de administración, la dosis y el esquema que se debe utilizar en la Fase III, así como la estimación preliminar de la eficacia y de los animales sensibles de la especie en estudio.


Fase III

El estudio de la Fase III fue de tipo ensayo clínico, aleatorio, enmascarado, controlado por un placebo, que fue construido con el fin de evaluar la eficacia de la vacuna Leish-Tec® (Hertape, Brasil) anti-Leishmaniasis Visceral Canina,y tuvo como objetivo

"Evaluar la eficacia de la vacuna en la prevención de la infección de los perros mantenidos en una zona endémica de Leishmania (L. chagasi)” y "estimar la eficacia de la vacuna en la disminución de la transmisión de L. chagasi en perros infectados, vacunados, para las especies de Lutzomyia longipalpis no-infectados ".

Materiales y Métodos:

  • Ensayo clínico aleatorio, enmascarado y controlado con un placebo llevado a cabo en la población de perros nativos residentes en la ciudad de Porteirinha / MG - Brasil, en el período 2008-2010;
  • También se utilizaron perros-centinelas que permanecieron en el municipio para la verificación de la infectibilidad de Leishmaniasis Visceral Canina en la región;
  • Todos los perros del estudio fueron identificados, registrados, seguidos de evaluaciones clínicas mensuales y laboratoriales trimestrales (ELISA / IFA / Kalazar Detect);
  • Parte de los animales recibió la dosis completa de la vacuna y otra parte el placebo;
  • Fue realizada la vigilancia entomológica en la zona durante el ensayo clínico;
  • Xenodiagnóstico fue realizado en los perros positivos vacunados y perros positivos que recibieron el placebo.


Conclusiones

  • En los 24 meses de estudio, se pudo observar que la prevalencia inicial de la Leishmaniasis Visceral Canina en el área era de 33.93%, y al final del estudio la incidencia fue del 12,5% en los animales del grupo de control.
  • Sólo el 3,59% de los perros vacunados no respondió a la vacuna, con el 96,41% de protección contra la Leishmaniasis Visceral Canina en el grupo vacunado. La eficacia estadística vacunal cuando es observada en comparación con el grupo control, fue de 71%.
  • En el grupo de perros vacunados que produjeron anticuerpo anti-A2, la transmisión se redujo en un 40% en comparación con el grupo control, lo que demostró que la vacuna reduce la capacidad de transmisión del animal vacunado como así también la capacidad de infectar al vector.


Fase IV

La Fase IV del estudio comprende la fase de vigilancia e investigación posterior al registro del producto. En esta etapa, los estudios fueron diseñados para monitorear y reportar la ocurrencia de eventos adversos asociados con la vacunación.

Materiales y Métodos:

Se hizo un análisis de la información recibida a través del Servicio de Atención al Cliente (SAC) del laboratorio Hertape Salud Animal, a partir de marzo 2009 hasta diciembre 2012.

Para efectos del estudio, los eventos adversos después de la vacunación se consideraron los ocurridos hasta 72 horas después de la vacunación. Los eventos notificados fueron clasificados en función de la gravedad, por lo tanto, esta clasificación fue establecida por el personal técnico de Hertape, utilizando la ya estandarizada por el Ministerio de Salud, escala utilizada para eventos adversos de la vacuna contra la rabia canina y felina.

Resultados

Fueron notificados en el periodo 91 eventos adversos de la vacuna, demostrando una tasa de 0,039% en el período de comercialización de la vacuna. De los eventos en que era posible rescatar el lote de vacuna aplicada, se pudo observar que no había ningún problema en cualquier lote específico.

Entre los síntomas, dolor local, fiebre y postración fueron los más informados y es considerado como algo positivo, ya que sugiere una respuesta eficaz al antígeno de la vacuna.

Conclusiones

La vacuna no produce efectos adversos graves y se puede aplicar de forma segura a los animales.

Informaciones importantes acerca de Leish-Tec®

Leish-Tec es una vacuna recombinante contra la Leishmaniasis Visceral Canina compuesta por el antígeno de Leishmania, producida en Escherichia coli en forma de una proteína recombinante capaz de inducir respuesta inmune contra la Leishmania donovani, L. infantum, L. chagasi, L. amazonensis y L. mexicana.

ESTA VACUNA DEBE APLICARSE SÓLO EN PERROS ASINTOMATICOS CON RESULTADOS SEROLOGICOS NEGATIVOS CONTRA LEISHMANIASIS VISCERAL CANINA.

  • La Leish-Tec® se comercializa exclusivamente por Médicos Veterinarios.
  • La vacunación debe ir precedida de un examen clínico completo realizado por un Médico Veterinario.
  • El animal estará protegido 21 días después de la tercera dosis.
  • En el trabajo de fase III, realizado en área endémica, Leish Tec obtuvo como resultado 96,41% de protección contra la Leishmaniasis Visceral Canina en el grupo vacunado, lo que corresponde a 71,3% de eficacia de la vacuna.
  • Animales vacunados que presenten signos clínicos de Leishmaniasis Visceral Canina y o reacciones serológicas positivas estarán sujetas a las medidas sanitarias vigentes.
  • La vacuna Leish-Tec no protege 100% de los perros, por lo tanto, los animales vacunados pueden adquirir la infección y pueden convertirse en portadores infectantes para el vector.
  • La vacunación no es el único instrumento para prevenir y controlar esta enfermedad. Otras medidas deben ser adoptadas conforme a las normativas del Ministerio de Salud.
  • Como cualquier producto biológico, puede haber reacciones de hipersensibilidad, que deben ser tratadas inmediatamente de acuerdo con las instrucciones del Veterinario.
  • El veterinario expedirá certificado o tarjeta de vacunación completa que contenga todos los datos de la identificación de los animales, incluyendo la dirección completa y la información completa del producto (nombre, fecha de fabricación, fecha de vencimiento de las dosis). Esta información se debe almacenar durante cinco (5) años.

  • Para la vacunación con Leish-Tec® en los animales que recibieron otra vacuna contra la Leishmaniasis Visceral Canina, el propietario debe firmar una declaración específica (que figura en el certificado de vacunación Leish-Tec®) y cumplir con todo el protocolo propuesto, es decir, 3 dosis Leish-Tec® a intervalos de 21 días. El certificado de vacunación anterior debe mantenerse unido al actual, ya que a la inmunización con Leish-Tec® no tiene la capacidad para revertir cualquier serología positiva proveniente de otra vacuna para Leishmaniosis Visceral Canina.
    • COMPOSICIÓN

      Cada 1 mL contiene:
      Proteína recombinante (A2-HIS)............................................... 0,10 mg
      Saponina..................................................................................... 0,50 mg
      Timerosal 1:10.000.................................................................... 0,01mL
      Solución salina tamponada ...................................................... 1,00 mL

      INDICACIÓN

      Prevención de la Leishmaniasis Visceral Canina.

      MODO DE EMPLEO

      Aplicar 3 dosis de 1 ml por vía subcutánea con intervalos de 21 días en perros a partir de cuatro (4) meses de edad. Revacunar anualmente usando una sola dosis en base a la fecha de la primera dosis.

      PRESENTACIÓN

      Paquete individual (kit). Cada kit contiene 1 vial con 1 ml de dosis de la vacuna.
      Venta bajo prescripción y aplicación requerida por el Médico Veterinario.
      Mantenga el producto refrigerado entre 2° C y 8° C, fuera del alcance de los niños y las mascotas.
      Con licencia del SENACSA Nº 15.182

ALERTA

  • La Leish-Tec® debe ser parte del protocolo de vacunación de las clínicas veterinarias, especialmente en las zonas endémicas, como el principal instrumento de protección individual existente para el perro.
  • Por ser una zoonosis y ser el perro el principal reservorio capaz de infectar al vector transmisor de enfermedades, un perro no vacunado puede llegar a infectarse y poner en peligro la salud del propietario, la familia y las personas que viven con él y otros animales.
  • El Médico Veterinario, como profesional responsable por la salud de sus clientes, no puede dejar de recomendar la vacuna para la Leishmaniasis Visceral Canina, considerando que es una enfermedad altamente letal para los animales que manifiestan síntomas y por el riesgo de que el animal se vuelva en un portador infectante sano, que es responsable en el mantenimiento del protozoario en el medio ambiente.

El 10 de diciembre de 1989 empieza el sueño del Prof. Dr. Antonio Rodríguez Sánchez, basado en tres pilares: Responsabilidad, Honestidad y Excelencia, de esta forma nace el primer Laboratorio de Diagnostico Veterinario privado del Paraguay – CEDIVEP S.R.L.

Dichos pilares dieron sus frutos desde el comienzo hasta la actualidad con más de 30 funcionarios que componen un equipo multidisciplinar altamente capacitado y calificado, utilizando tecnología de punta, hemos obtenido importantes logros, llegando a ser el Laboratorio de Referencia del sector privado a nivel Nacional e Internacional.

Buscando siempre la innovación y proveer soluciones para la salud animal, en sociedad con Hertape, de Brasil, CEDIVEP trae a Paraguay la vacuna recombinante más eficaz en el combate a la Leishmaniasis – LeishTec.

Veterinarias que cuentan actualmente con la vacuna LEISH-TEC®

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